Ka raporte që Rusia regjistron vaksinën e parë në botë kundër virusit të ri të koronës, ndërkohë që testimi i fazës 3 të kësaj vaksine është ende në progres. Zhvilluar së bashku nga Instituti i Kërkimeve Gamaleya dhe Ministria Ruse e Mbrojtjes, kjo vaksinë bazohet në përdorimin e vektorit adenovirus me material gjenetik të ngulitur nga koronavirusi dhe i futur në trupin e njeriut për të stimuluar një përgjigje imune.
Ka disa kohë që raportohet në media se vaksinat kundër COVID-19 mund të jenë të disponueshme deri në fund të vitit 2020.
A i ka plotësuar të gjitha kërkesat e nevojshme vaksina ruse e raportuar përpara se të miratohet për përdorim njerëzor? A mund të kemi vërtet një vaksinë të sigurt globale kundër COVID-19 para fundit të këtij viti?
Zhvillimi i një vaksine në rrjedhën normale kalon në tre hapa. I pari është kërkimi i zbulimit që zakonisht përfshin 2-5 vjet, i ndjekur nga zhvillimi paraklinik (që përfshin prova në kafshë laboratorike) që zgjat rreth 2 vjet. Kjo pasohet nga 3 fazat e provave klinike njerëzore, faza 1 (në vullnetarë të shëndetshëm) që zgjat 1-2 vjet e ndjekur nga faza 2 (e lokalizuar, në numër më të vogël pacientësh) që zgjat 2-3 vjet duke kulmuar në fazën 3 (shumë -e përqëndruar në një numër të madh pacientësh) që zgjat 2-4 vjet. Kështu, duhen rreth 9-10 vjet për të zhvilluar një vaksinë në rrjedhën normale. Faza shumë-centrike 3 e provës klinike njerëzore konsiderohet të jetë një domosdoshmëri nga rregullatorët, sepse ajo përcakton shkallën e sigurisë (dhe efikasitetit) në një popullsi të madhe të larmishme që përfshin grupe të ndryshme etnike.
Megjithatë, në situatat më të jashtëzakonshme si pandemia aktuale, afatet e përgjithshme kohore mund të shtrydhen ndjeshëm duke ndjekur me shpejtësi hapat dhe proceset e caktuara pa kompromentuar sigurinë (dhe efikasitetin nëse është e mundur) e vaksinës.
Deri në fazën e parë të zhvillimit të vaksinës kundër COVID-19 është i shqetësuar, ne kemi katër lloje të bazuara në mënyrën se si proteinat virale shprehen në bujtës për të zhvilluar një përgjigje imune:
- Vaksina e vektorit viral me bazë adenovirus: prodhimi i proteinave virale brenda bujtësit duke përdorur vektorë adenovirus. Këto proteina virale do të veprojnë si antigjene për të shkaktuar një përgjigje imune.
- Vaksina mRNA: Injektimi i mRNA direkt në mënyrë që të përdorë makineritë qelizore të strehuesit për të krijuar proteina virale që do të veprojnë si antigjene duke shkaktuar kështu një përgjigje imune.
- Vaksinat me bazë proteina: Përdorimi i proteinave të shprehura virale jashtë strehuesit dhe injektimi i tyre si vaksina në bujtësin njerëzor do të shkaktojë përgjigjen imune nga bujtësi.
- Vaksinat e inaktivuara: Vaksinat e gjalla të çaktivizuara nga nxehtësia dhe/ose trajtimet kimike dhe të injektuara në bujtësin për të zhvilluar një përgjigje imune.
Të gjitha qasjet e sipërpërmendura po provohen dhe testohen paralelisht.
Më poshtë jepen disa shembuj të vaksinave për COVID-19 në zhvillim që janë ose në fazën 2 ose në fazën 3 të provave klinike njerëzore.
- Vaksina ChAdOx1 nCoV-19 e zhvilluar së bashku me AstraZeneca është testuar për sigurinë dhe imunogjenitetin në një provë të kontrolluar të rastësishme të fazës 1/2. Vaksina tregoi profil të pranueshëm sigurie dhe tregoi përgjigje neutralizuese të antitrupave kundër COVID-19 duke sugjeruar se mund të merret më tej për vlerësim në një provë të fazës 3.
- Vaksina mRNA-1273, e zhvilluar nga Moderna therapeutics, SHBA ka përfunduar me sukses provën e Fazës 1 me 105 pjesëmarrës të shëndetshëm, e ndjekur nga një provë e Fazës 2 me 600 pjesëmarrës të shëndetshëm, duke vlerësuar nivelet e dozës 25 µg, 100 µg dhe 250 µg të vaksinës. mRNA-1273 tani ka avancuar në një provë të Fazës 3.
- Covax-19, i zhvilluar nga Vaxine Pty Ltd., ka iniciuar një provë të rastësishme të Fazës 1, të kontrolluar nga placebo, me 40 të rritur të shëndetshëm të moshës 18-65 vjeç për të vlerësuar gjenerimin e antitrupave neutralizues ndaj proteinave të SARS-CoV-2, gjithashtu. si induksion i qelizave T kundër proteinave spike. Provat e fazës 2 ka të ngjarë të fillojnë deri në fund të vitit 2020.
- Covaxin, një vaksinë për COVID-19 e zhvilluar nga Bharat Biotech, një kompani indiane bioteknologjike, në partneritet me Institutin Kombëtar të Virologjisë është një kandidat për vaksinë të inaktivizuar. Një provë e Fazës 1/2 me rreth 1,100 pjesëmarrës të shëndetshëm është duke u zhvilluar pas miratimit nga Kontrollori i Përgjithshëm i Barnave të Indisë.
- Studiuesit në Sinopharm dhe Institutin e Virologjisë Wuhan nën Akademinë e Shkencave Kineze po zhvillojnë një kandidat për vaksinë të inaktivizuar për COVID-19 që ka përfunduar një provë klinike të rastësishme, dyfish të verbër, të kontrolluar paralelisht me placebo, të fazës 1/2 të individëve të shëndetshëm, duke filluar nga 6. vjeç. Vaksina ka treguar një "përgjigje të fortë të antitrupave neutralizues" në provat e Fazës 1/2 dhe një provë e Fazës 3 është duke u zhvilluar në Emiratet e Bashkuara Arabe.
- NVX‑CoV2373, vaksina e proteinave rekombinante Novavax ka përfunduar provën klinike të Fazës 1/2 dhe në përgjithësi u tolerua mirë dhe shkaktoi përgjigje të fuqishme të antitrupave neutralizues. Prova e Fazës 2 për të vlerësuar imunitetin, sigurinë dhe reduktimin e sëmundjes COVID-19 pritet të fillojë së shpejti.
Të gjitha vaksinat e mësipërme kanë përfunduar provat para-klinike dhe të Fazës 1 tek njerëzit, ndërsa disa kanë përfunduar gjithashtu provat e Fazës 2 dhe Faza 3 është duke u zhvilluar.
Asnjë nga këta kandidatë për vaksina nuk ka përfunduar fazën 3, duke përfshirë vaksinën ruse të lançuar sot.
Në lidhje me vaksinën e regjistruar nga Rusi me sa duket faza 3 e provave klinike njerëzore është në progres. Ky miratim i jashtëzakonshëm pa kompletimin e fazës 3 të detyrueshme të provës mund të konsiderohet jo i mençur për shkak të shqetësimeve të sigurisë, sepse antitrupat joneutralizues të gjeneruar nga vaksina mund të përmirësojnë hyrjen virale në qeliza dhe të përfundojnë duke përkeqësuar infeksionin në vend që të ofrojnë mbrojtje, një fenomen i njohur si zgjerimi i varur nga antitrupat (ADE). Megjithëse ekziston një mundësi teorike e ADE, shkalla e rrezikut të vaksinës ADE për SARS-CoV-2 është e panjohur.
Urgjenca e miratimit të vaksinës për përdorim njerëzor nga autoritetet ruse ndoshta merr parasysh gjendjen e shëndetit mendor të popullatës për shkak të situatës pandemike dhe bllokimeve të shoqëruara. Duke supozuar se ka ndoshta vetëm një lloj të vetëm të virusit që prek popullsinë ruse, efektet negative të tilla si ADE mund të mos jenë të rëndësishme dhe mund të mos kërkojnë detyrimisht përfundimin e provës klinike të fazës 3 përpara miratimit të vaksinës. Megjithatë, një vaksinë e nevojshme për përdorim në popullatën e larmishme globale, e shoqëruar me ekzistencën e varianteve të shumta të virusit, përfundimi i suksesshëm i provave të fazës 3 shumë-centrike bëhet i detyrueshëm përpara miratimit të vaksinës.
Kështu, duket se nuk ka gjasa që të ketë një vaksinë të miratuar për përdorim global deri në fund të vitit 2020. Edhe me nivelin e shpejtë të kërkimit dhe miratimit, afati kohor shkon drejt 'fundit të vitit 2021', ndërkohë që faktorizon kapacitetin industrial për të prodhuar miliona dhe miliarda doza dhe shpërndarje komerciale.
***
