Sunpharma ka paraqitur të dhëna për ODOMZO® (bar për trajtimin e kancerit të lëkurës) dhe LEVULAN® KERASTICK® + BLU-U®, (për trajtimin e lezioneve prekanceroze) duke mbështetur sigurinë dhe efikasitetin.
ODOMZO®
ODOMZO® (Sonidegib) u miratua nga FDA në korrik 2015. Kjo u ble nga Diell Pharma nga Novartis në dhjetor 2016 për 175 milionë dollarë pagesë paraprake së bashku me pagesat historike.
Është një recetë mjekësi merret nga goja në formën e tabletave për të trajtuar karcinomën e qelizave bazale të avancuar lokalisht, e cila është rishfaqur pas operacionit ose rrezatimit ose që nuk mund të trajtohet me kirurgji ose rrezatim. Ky është një frenues i rrugës sinjalizuese Hedgehog. Rruga Hedgehog (Hh) është aktive gjatë zhvillimit embriogjen dhe është e nevojshme për diferencimin e qelizave, polaritetin e indeve dhe mirëmbajtjen e qelizave burimore. Kjo rrugë është e heshtur në indet e të rriturve në kushte normale fiziologjike, megjithatë, aktivizimi aberrant i sinjalizimit Hh është implikuar në zhvillimin dhe promovimin e disa llojeve të kancer, duke përfshirë karcinomën e qelizave bazale (BCC), medulloblastomën dhe gastrointestinale kanceret. Karcinoma e qelizave bazale dhe karcinoma e qelizave skuamoze janë format më të zakonshme të jomelanomës kanceret e lëkurës dhe prek më shumë se tre milionë amerikanë çdo vit.
Prova klinike BOLT për Odomzo, një studim i dyfishtë i verbër, i rastësishëm, i kontrolluar, 42-mujor vlerësoi ODOMZO 200 mg në ditë në 230 pacientë me karcinomë të qelizave bazale të avancuara në nivel lokal (laBCC) dhe karcinomë metastatike të qelizave bazale (mBCC). Normat e përgjithshme të mbijetesës 2-vjeçare u gjetën të ishin 93.2% (laBCC) dhe 69.3% (mBCC). Droga u tolerua në mënyrë të sigurt.
LEVULAN® KERASTICK® + BLU-U®
Kjo është vetëm terapi fotodinamike për parakanceroze lëkurë lezione të miratuara nga FDA (në korrik 1999) për përdorim në ekstremitetet e sipërme për të trajtuar keratozat aktinike të trasha 'minimale deri në mesatare' të fytyrës, skalpit ose ekstremiteteve të sipërme. Këto janë parakanceroze rritje të lëkurës që, nëse nuk trajtohen, mund të kthehen në karcinomë skuamoze. Ndërsa vetëm rreth 10 për qind e keratozave aktinike bëhen kanceroz, shumica e rasteve të karcinomës së qelizave skuamoze fillojnë si keratozë aktinike.
LEVULAN KERASTIK Për trajtimin e lezioneve përdoret 20% tretësirë topike, plus ndriçim me dritë blu. Pas aplikimit të tretësirës topike LEVULAN KERASTICK, vendi i trajtimit bëhet fotosensiv dhe pacientët duhet të shmangin ekspozimin e vendeve të trajtimit fotosensiv ndaj dritë dielli ose dritë të ndritshme të brendshme (p.sh. llambat e ekzaminimit, llambat e sallës së operacionit, shtretërit për rrezitje ose dritat në afërsi) për 40 orë.
Në provat klinike, pati një pastrim më të madh të lezioneve (80.6%) në pacientët e trajtuar me këtë terapi krahasuar me placebo (45.5%). Përveç kësaj, kishte një pastrim më të madh të zonës më të madhe të sëmundjes në 80% të pacientëve që merrnin këtë terapi krahasuar me 40% me placebo. Terapia u tolerua mirë pa asnjë raport të ngjarjeve anësore të rëndësishme klinike.
***
